Blog

May 26, 2023

FDA genehmigt vorbei

von: GEOFF MULVIHILL, Associated Press Gepostet: 29. März 2023 / 15:04 Uhr EDT Aktualisiert: 29. März 2023 / 16:15 Uhr EDT (AP) – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat am Mittwoch den Verkauf des führenden Arzneimittels genehmigt

von: GEOFF MULVIHILL, Associated Press

Gepostet: 29. März 2023 / 15:04 Uhr EDT

Aktualisiert: 29. März 2023 / 16:15 Uhr EDT

(AP) – DieUS-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehördehat am Mittwoch den Verkauf der führenden Version von Naloxon ohne Rezept genehmigt und damit das Mittel zur Umkehrung der Überdosis auf den Weg gebracht, das erste Opioid-Behandlungsmedikament zu werden, das rezeptfrei verkauft wird.

Es ist ein Schritt, nach dem einige Befürworter seit langem suchen, um den Zugang zu einem lebensrettenden Medikament zu verbessern, obwohl die genauen Auswirkungen nicht sofort klar sind.

Hier ein Blick auf die damit verbundenen Probleme.

Das zugelassene Nasenspray von Emergent BioSolutions mit Sitz in Gaithersburg, Maryland, ist die bekannteste Form von Naloxon.

Es kann Überdosierungen von Opioiden, einschließlich Straßendrogen wie Heroin und Fentanyl, sowie verschreibungspflichtiger Versionen wie Oxycodon rückgängig machen.

Die breitere Verfügbarkeit von Naloxon wird als Schlüsselstrategie zur Eindämmung der landesweiten Überdosierungskrise angesehen, die mit mehr als einem Jahr in Verbindung gebracht wird100.000 Todesfälle in den USA pro Jahr . Die Mehrzahl dieser Todesfälle ist auf Opioide zurückzuführen, vor allem auf hochwirksame synthetische Versionen wie Fentanyl, für deren Heilung mehrere Dosen Naloxon erforderlich sind.

Das Medikament wurde landesweit an die Polizei und andere Ersthelfer verteilt.

Befürworter glauben, dass es wichtig ist, Naloxon den Menschen zuzuführen, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Überdosis am größten ist, einschließlich Menschen, die Drogen konsumieren, und deren Angehörigen.

Die Entscheidung „stellt einen entschlossenen, praktischen und humanen Ansatz dar, um Menschen zu helfen und die Kurve der Todesfälle durch Überdosierung abzuflachen“, sagte Chuck Ingoglia vom National Council for Mental Wellbeing in einer Erklärung.

Narcan werde bis zum Spätsommer rezeptfrei erhältlich sein, teilte das Unternehmen mit.

Andere Marken von Naloxon und injizierbaren Formen werden noch nicht rezeptfrei erhältlich sein, könnten es aber bald sein.

Mehrere Hersteller von generischem Naloxon, das ähnlich wie Narcan hergestellt wird, müssen nun im Rahmen einer Anforderung der FDA Anträge auf Umstellung ihrer rezeptfreien Medikamente einreichen.

Die gemeinnützige Harm Reduction Therapeutics Inc., die vom OxyContin-Hersteller Purdue Pharma finanziert wird, hat bei der FDA bereits einen Antrag auf den verschreibungsfreien Vertrieb ihrer Version von Naloxonspray gestellt.

Schon vor der Maßnahme der FDA konnten Apotheken Naloxon ohne Rezept verkaufen, da die Behörden in allen Bundesstaaten dies erlaubt hatten.

Aber nicht jede Apotheke führt es. Und Käufer müssen für die Medikamente bezahlen – entweder mit einer Zuzahlung der Versicherung oder zum vollen Verkaufspreis. Die Kosten variieren, aber zwei Dosen Narcan kosten oft etwa 50 US-Dollar.

Das Medikament wird auch von Gemeinschaftsorganisationen verteilt, die Drogenkonsumenten helfen.obwohl es nicht leicht zugänglich istan alle, die es brauchen.

Emergent hat seinen Preis nicht bekannt gegeben und es ist noch nicht klar, ob die Versicherer es weiterhin als verschreibungspflichtiges Medikament abdecken werden, wenn es rezeptfrei erhältlich ist.

FDA-Kommissar Robert Califf ermutigte Emergent in einer Erklärung, das Medikament „zu einem erschwinglichen Preis“ verfügbar zu machen.

Es ebnet den Weg für die Bereitstellung von Narcan an Orten ohne Apotheken – zum Beispiel in Convenience-Stores, Supermärkten und Online-Händlern.

Jose Benitez, der leitende Angestellte bei Prevention Point Philadelphia, einer Organisation, die versucht, das Risiko für Menschen, die Drogen konsumieren, durch Dienstleistungen wie die kostenlose Verteilung von Naloxon zu verringern, sagte, es könnte für Menschen, die keine Dienste in Anspruch nehmen – oder die leben – sehr hilfreich sein an Orten, an denen sie nicht verfügbar sind.

Nun, sagte er, seien manche Menschen besorgt, Naloxon in Apotheken zu bekommen, weil ihre Versicherer wüssten, dass sie es bekommen.

„Wenn man es in die Regale stellt, können die Leute es einfach in die Hand nehmen und es nicht stigmatisieren“, sagte er.

Es bleibt jedoch abzuwarten, wie viele Geschäfte es führen werden und wie hoch die Preise sein werden. Die US-amerikanischen Centers for Medicare and Medicaid Services, die jetzt verschreibungspflichtiges Naloxon für Personen abdecken, die über staatliche Versicherungsprogramme verfügen, sagen, dass die Deckung von rezeptfreiem Naloxon vom Versicherungsprogramm abhängt. Die Zentren haben keine offiziellen Leitlinien herausgegeben.

Maya Doe-Simkins, eine Co-Direktorin von Remedy Alliance/For The People, die letztes Jahr ins Leben gerufen wurde, um gemeinnützigen Organisationen kostengünstiges – und manchmal kostenloses – Naloxon zur Verfügung zu stellen, sagte, ihre Gruppe werde weiterhin injizierbares Naloxon verteilen.

Emergent musste eine Studie durchführen, um zu untersuchen, ob ungeschulte Personen den Anweisungen zur Verwendung von Narcan folgen können.

Letzten Monat stimmte ein Expertengremium der FDA dafür, das Medikament rezeptfrei verfügbar zu machen, obwohl in der Unternehmensstudie zahlreiche Fehler bei der Verwendung des Geräts gemeldet wurden. Die FDA schlug Emergent vor, mehrere Änderungen an der Darstellung der Anweisungen auf der Verpackung vorzunehmen, und sagte, das Gerät könne sicher „ohne die Aufsicht“ eines medizinischen Personals verwendet werden.

Keith Humphreys, ein Suchtexperte der Stanford University, sagte, ein Vorteil der derzeitigen Beteiligung von Apothekern an der Abgabe des Arzneimittels bestehe darin, dass sie den Käufern zeigen können, wie sie es anwenden. Eine wichtige Sache, an die die Menschen erinnert werden müssen: Rufen Sie nach der Verabreichung von Naloxon einen Krankenwagen für die Person, die Naloxon erhält.

Er sagte auch, es gebe Befürchtungen, dass der Arzneimittelhersteller die Produktion des Medikaments einstellen könnte, wenn es als rezeptfreie Option nicht rentabel sei.

___

AP Health-Autor Matthew Perrone hat zu dieser Geschichte beigetragen

___

Die Gesundheits- und Wissenschaftsabteilung von Associated Press erhält Unterstützung von der Science and Educational Media Group des Howard Hughes Medical Institute. Für sämtliche Inhalte ist allein der AP verantwortlich.

Copyright 2023 Nexstar Media Inc. Alle Rechte vorbehalten. Dieses Material darf nicht veröffentlicht, ausgestrahlt, umgeschrieben oder weitergegeben werden.